Page 87 - Sağlık Dergisi

S ğlık
haber

çerçeveyi ilgilendirmektedir. Bu, sek- pan üreticiler Onaylanmış Kuruluş’
törün rekabet gücünü ve yenilikleri- a başvuruda bulunmalıdır. CE
nin teşvik edilmesiyle uluslararası iliş- Belgelendirme için Onaylanmış kuru-
kiler ve düzenleyici yakınsamaların luş olarak, medikal ürünler için ürüne
tümü en üst seviyede hasta güven- özgü CE sertifikaları yayınlayabil-
liğini temin etmeyi amaçlamaktadır mektedir.

Tıbbi cihaz direktifi ((Komisyon Medikal cihazınız için CE belgesini
Yönetmeliği 93/42/EEC of 14 Haziran aldıktan sonra bilgileriniz EUDAMED
Validasyonlar: Medikal Cihazın per- 1993 Tıbbi Cihaz ile ilgili, OJ No L (EU Veri bankası) ve UBB (Türkiye
formansı dahil olmak üzere gü- 169/1 of 1993-07-12))Avrupa birliği Sağlık Bakanlığı Veri Bankası) kaydo-
venilirliğini etkileyebilecek bütün içerisindeki tıbbi cihazlarla ilgili ku- lacak ve Avrupa pazarında serbest
parametreleri ve bu parametreleri ralların uyumlaştırılmasını amaç- dolaşım hakkına sahip olacaksınız.
etkileyebilecek bütün prosesler va- lamaktadır. Tıbbi cihaz direktifi bir
lide edilmeli ve bu validasyonun ka- “yeni yaklaşım” direktifidir ve sonuç Belgelendirme süreçlerinde
yıtları teknik dokümantasyona eklen- olarak üreticinin ürününü bir tıbbı firmalardan hangi beklentiler
melidir. cihaz olarak Avrupa piyasası gerekli- içerisinde oluyorsunuz?
liklerini karşıladığını temin etmelidir. Üreticilerin, medikal cihazların temel
Özellikle medikal firmalarda Ürünün Üreticinin uyumlaştırılmış standart- şartlarını karşıladığını belirtmeleri
Harmonize standartları doğrultusun- ları karşılayan ürünleri direktife uy- veya göstermeleri için bazı uygun-
da yol haritası çıkarılması çok önem- gunluğun kabulüdür. Tıbbi cihaz di- luk değerlendirme yöntemlerinden
lidir. rektifiyle uyumlu ürünlere CE işareti / testlerden geçer. Bu yöntemler risk
eklenmelidir. Direktif en son 2007/47/ sınıflarına göre farklı işlemlerden ge-
Belgelendirme süreçleri hak- EC versiyonu ile gözden geçirilerek çer. Uygunluğu test edilen, değerlen-
kında bilgi verebilir misiniz? geliştirilmiş ve içeriğinde bir dizi de- dirilen medikal ürünlere CE Sertifikası
Belgelendirme süreç süreleri ğişiklikler yapılmıştır. Revize direktife verilir ve ürünlere Ce İşareti iliştirilir.
nedir? uyum 21 Mart 2010 tarihinde zorunlu CE İşaretini ürüne yerleştirmedeki
Tüm dünyada sağlık tesislerinde ve hale gelmiştir. tüm sorumluluk üretici firmaya aittir.
başka yerde her gün 50.000 farklı Üretici firmalar mutlaka danışman ile
çeşitten fazla tıbbi cihazın kullanıl- Eğer ürününüzü tıbbi cihaz olarak koordineli çalışmalı ve ürüne ait test-
dığı tahmin edilmektedir. Gelecek tanımladıysanız, Avrupa birliği pi- lerin yapılmasında takipçi olmalıdır.
birkaç yıl gösteriyor ki medikal cihaz yasasında tıbbi cihazınızı pazarla-
sektörünün yıllık % 4- %5 arasın- yabilirsiniz, ürününüz tıbbi Cİhaz AYS Kalite olarak 2019 yılında mer-
da değişmez bir biçimde büyümesi Yönetmeliği Ek 1 temel gereklilikleri kez ofisimizde eğitim faaliyetlerinin
umulmaktadır. Önceden öngörüldü- karşılamalıdır. Ürüne ait sınıfa bakıl- aktif olarak devam ettirilmesi için
ğü üzere gelecekte sağlık alanında maksızın, ürün ailesine veya her ürün 300 Kişilik bir eğitim salonu orga-
teknoloji devrimi devam edecektir. için teknik dosya üretici tarafından nize ederek merkezimizi İncek’e
Tüm ulusal sistemlerde sağlık har- hazırlanmak zorundadır. Buna ek ola- taşımayı planlıyoruz. 2019 yılı MDR
camalarındaki büyümeyi takip ve rak CE markalı ürünleri için uygunluk geçişinde firmalarımıza daha aktif
açıklama, gelişen ve gelişmiş ülkeler- beyanını yayınlamak ve saklamak hizmet verebilmek için Amerika ve
de resmi – akademik ve endüstriyel üreticinin sorumluluğundadır. Çin Ofislerimiz için çalışmalarımızı
araştırmayı önemli şekilde ilgilendir- başlattık. Uzman kadromuzu güçlen-
mektedir. Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmelikleri direrek firma sloganımızda da oldu-
ürün üreticilerinin sorumluluğu üze- ğu gibi sadece en iyiyi teklif etmek
Tıbbi cihazlar kontrol gerektiren var- rine yoğunlaşır. Risk analizini ve yö- vizyonunda çalışmalarımızı devam
lıklardır. İnsan hayatını doğrudan netmeliğin temel gerekliliklerine ettireceğiz. Sektörel bazda eğitim-
etkileyen ve genelde ciddi oranda atıfları, bunun yanı sıra üretici tara- lere ağırlık verilmesi firmaların bağlı
yatırım gerektiren yüksek hassasiyet- fından ilgili yönetmeliğe uygun ya- oldukları dernekler ve gruplar aracılı-
teki tıbbi cihazlar açısından bu du- yınlanmış uygunluk beyanını içeren ğıyla bilinçlenmesi çok önemlidir. Bu
rum daha da büyük bir gerekliliktir. teknik dokümantasyon olmaksızın konuda firmalara düşen en önemli
CE belgelendirme yapılamaz. görev eğitim taleplerini iletmeleridir.
Bir çok durumda medikal cihazların
yüksek bakım maliyetleri vardır ve Tüm sınıf Is, Im, IIa, IIb ve sınıf III ci- AYS kalite olarak belgelendirme sü-
bazıları göreceli olarak kısa ömürlü- hazlar Onaylanmış Kuruluş onayı ve reçlerinin her adımında firmalarımız-
dür. Avrupa birliğinin müdahalesi pi- Medikal CE belgesi gerektirmekte- la birlikteyiz.
yasaya ürün kabulü için düzenleyici dir. Bu ürün sınıflarının üretimini ya-

83