Page 86 - Sağlık Dergisi

S ğlık haber

Bu ispatın önemli bir aracı olan Medikal sektör gibi çok farklı cihaz- kurallar dahilinde sebebi ile birlikte
“Klinik Değerlendirme” cihazınızın ların bulunduğu gelecek vaat eden medikal cihazın sınıf I, sınıf Is, sınıf Im,
yaşam döngüsü içinde gerçekleştir- bir alanda, yeni fikirlerle binlerce sınıf IIa, sınıf IIb ya da sınıf III sınıfların-
meniz gereken bir çalışma olarak kar- ürün geliştirmek mümkündür. Buna dan hangisi olduğunu açıklamalıdır.
şınıza çıkar. karşın bu fikirlerin hayata geçirilmesi Temel Gereklilikler Listesi: Üretici
ile ortaya çıkartılacak ürünün işe ya- medikal cihazın 93/42/AT Tıbbi Cihaz
Öncesinde eşlenik cihaz çalışması ve rarlılığının; hastalar, sahadaki sağlık Yönetmeliğinin EK I’ inde belirtilen
ciddi bir literatür taraması gerektiren çalışanları ve ilgili uzman doktorlarla temel hükümleri sağladığını ve temel
bu raporun MedDev 2.7. Rev.4 e göre yapılacak görüşmelerle teyit edilme- performansının nasıl ispatlandığını
hazırlanması esastır. si gerekir. Fikrin doğruluğu kadar, bir kontrol listesi ile detaylı bir şekil-
çalışma metotlarının ve nihai üründe de açıklamalıdır.
bizler firmalar için, bulunmaması gereken özelliklerin bu
• Klinik veri ile desteklenmesi gere- aşamada belirlenmesi ileride karşıla- Bu açıklamalar yapılırken medikal ci-
ken Temel Gereklilikleri belirliyoruz; şılacak geri dönülemez hataları da hazı ilgilendiren medikal harmonize
• Literatürde var olan klinik çalışma- azaltacaktır. standartlar, test raporları, teknik dos-
ları inceleyerek, size uygun olanları yanın ilgili bölümleri, kalite yönetim
seçiyoruz; Danışmanlık Faaliyetleri aşağıdaki sistemindeki dokümanlar referans
başlıkları kapsamaktadır. gösterilmelidir.
• Yazılı kaynakları değerlendirerek, Medikal Cihazlar Teknik Dosyalarında Risk Yönetimi: Üretici tıbbi cihazın ta-
medikal cihazınız için değerlendirme genel olarak aşağıda sıralanan teknik sarım, üretim ve satış sonrası süreçle-
raporları oluşturuyoruz; dosya ögeleri bulunmalıdır. rini içeren bir risk analizi yapılmalıdır.

• Ürün teknik dosyalarını ilgili stan- Ürün Tanıtımı: Tıbbi Cihazın kullanım Klinik Değerlendirme: Meddev 2.7.1
dartlar çerçevesinde hazırlıyoruz. amacı, Tıbbi cihazın çalışma mantığı, yardımcı dokümanında belirtilen ve
tıbbi cihazı meydana getiren parça- 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
• Bu raporların risk analizlerine ve lar, tıbbi cihazın içeriği, kullanım yeri, EK X’ nunda belirtilen şartları karşı-
kullanma kılavuzlarına yansıtılmasını kullanım süresi, kullanıcı gurubu, en- layan bir klinik değerlendirme yapıl-
sağlıyoruz. dikasyonları, kontra-endikasyonları, malıdır.
yan etkileri ve bunun gibi tanıtıcı bil-
Çünkü; gi bulunmalıdır. Bu değerlendirme için eş değer ci-
Ciddi emek ve para harcayacağı- hazlar belirlenmeli ve bu eş değer
nız fikrinizin, hangi soruna çözüm Sınıflandırma: Medikal cihaz üreti- cihazların geçtiği klinik literatürler
ürettiğini, kullanıcıların hayatında cisi teknik dosyasında tıbbi cihazın sistematik bir biçimde klinik altyapısı
yaratacağı iyileştirmeyi net olarak 93/42/AT Tıbbi Cihazlar yönetmeliği ve tecrübesi olan bir kişi tarafından
tanımlayamıyorsanız, en baştan cid- EK IX’ da belirtilen kurallardan hangi- değerlendirilmelidir.
di bir hata yapıyorsunuz demektir. lerinin uygulanabilir olduğunu ve bu

82