Page 49 - Sağlık Dergisi - Ağustos Eylül 2018

S ğlık
haber

(HR 0,61, %95 Güven Aralığı, 0,47– Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından rısında metastatik melanoma tedavi-
0,79; p<0,0001).2 Çalışmadaki teda- onaylandığını açıkladı.3,4 BRAFTOVI, sinin temel hedeflerinden olan BRAF
viyle ilgili olduğundan şüphelenilen yabani tipli BRAF melanom hasta- mutasyonları bulunmaktadır.6–9
yan etkiler, hastaların %6’sında teda- larının tedavisinde endike değildir.
viye son verilmesine neden olmuş- BRAFTOVI ve MEKTOVI, araştırılma BRAFTOVI (encorafenib) ve
tur.1 Hastaların %5’inden fazlasında safhasında olan ilaçlardır ve haliha- MEKTOVI (binimetinib) hakkında
en yaygın görülen 3-4. düzey advers zırda ABD dışında herhangi bir başka BRAFTOVI (encorafenib) bir oral kü-
olaylar şunlardır: yüksek gamma- ülkede onaylanmamıştır. BRAFTOVI çük molekül BRAF kinaz inhibitörü-
glutamil transferaz (%9), yüksek kre- ve MEKTOVI için ruhsat başvuruları dür ve MEKTOVI (binimetinib), MAPK
atin fosfokinaz (%7) ve hipertansiyon diğer ülkelerde onay için incelen- işaret yolundaki (RAS-RAF-MEK-ERK)
(%6).1 mektedir. kilit enzimleri hedefleyen bir oral
küçük molekül MEK inhibitörüdür.
BRAFTOVI ve MEKTOVI kullanımına BRAF-mutant Metastatik Bu yolakta proteinlerin uygunsuz bir
dair önemli güvenlilik bilgileri kısa Melanoma Hakkında şekilde aktivasyonunun melanoma,
ürün bilgisinde (SmPC) ayrıntılan- Melanoma, cilt hücrelerindeki onarıl- kolorektal kanser, küçük hücreli dışı
dırılacak olup; bu kısa ürün bilgisi mamış DNA hasarlarının, çoğalmala- akciğer kanseri, tiroid ve diğerleri de
de Avrupa Kamu Değerlendirme rına ve habis tümörler oluşturmala- dahil olmak üzere çok sayıda kanser-
Raporu’nda (EPAR) yayımlana- rına neden olabilecek mutasyonlar de meydana geldiği gösterilmiştir.
rak, EC tarafından ruhsat verilme- tetiklendiğinde gelişir. Metastatik Pierre Fabre İlaç BRAFTOVI ve
si durumunda ise tüm resmi AB melanoma, en ciddi ve hayati tehlike MEKTOVI’yi aşağıdaki ülkeler
dillerinde sunulacaktır. Amerika arz eden cilt kanseri türüdür ve dü- haricinde dünya çapında geliş-
Birleşik Devletleri’nde (ABD) mün- şük sağkalım oranlarına sahiptir.5,6 tirme ve ticarileştirme hakkına
hasır haklara sahip bulunan Pierre Metastatik melanomaya neden sahiptir: Array BioPharma’nin mün-
Fabre İlaç ortağı Array BioPharma olabilecek çeşitli gen mutasyonları hasır haklara sahip olduğu ABD
27 Haziran 2018’de yaptığı açıkla- bulunmaktadır. Metastatik melano- ve Kanada; Medison’un münhasır
mada, BRAFTOVI ve MEKTOVI’nin mada en yaygın genetik mutasyon haklara sahip olduğu İsrail; ve Ono
BRAFV600E veya BRAFV600K mutas- BRAF’tır. Dünyada her yıl yaklaşık Pharmaceutical’ın iki ürünü de ticari-
yonlu cerrahi olarak çıkarılamayan 200.000 yeni melanoma vakası teşhis leştimek için münhasır haklara sahip
veya metastatik melanom için ABD edilmektedir ve bunların yaklaşık ya- olduğu Japonya ve Güney Kore.

45