Page 48 - Sağlık Dergisi - Ağustos Eylül 2018

S ğlık haber

Malign Melanom için Yeni Tedavi Seçeneği,

Avrupa İlaç Kurumu’ndan Olumlu Görüş Aldı

RAFTOVI’nin MEKTOVI ile kombinasyonu, BRAFV600E veya BRAFV600K mutasyonu olan
Bcerrahi olarak çıkarılamayan veya metastatik melanom hastalarında kullanım için ABD
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yakın zamanda onaylandı. Pierre Fabre İlaç, Avrupa
İlaç Kurumu (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesinin (CHMP), BRAFV600 mutasyonlu cerrahi
olarak çıkarılamayan veya metastatik melanom hastalarının tedavisinde, BRAFTOVI® (enco-
rafenib) ile MEKTOVI® (binimetinib) kombinasyonunun kullanılmasını tavsiye eden olumlu
görüşünü aldığını açıkladı.

Bu görüşün, Faz 3 COLUMBUS çalış- ları söyledi: “BRAFTOVI ve MEKTOVI’yi ren Faz 3 COLUMBUS çalışmasının
masından elde edilen pozitif veri- ileri BRAF-mutant melanom hastala- sonuçlarına dayanmaktadır (sırasıy-
lere dayandığı bildirildi. Bir sonraki rına bir adım daha yaklaştırmaktan la 7,3 aya karşı 14,9 ay: tehlike oranı
aşamada ise; Avrupa Birliği (AB) için dolayı mutluyuz. Avrupa Komisyonu [HR] 0,54, %95 güven aralığı [CI] 0.41–
ilaç onaylama yetkisine sahip olan BRAFTOVI ve MEKTOVI’yi onaylarsa, 0.71; p<0.0001).1 Haziran 2018’de
Avrupa Komisyonu (EC), CHMP tav- halihazırda zorlayıcı prognoza sahip Amerikan Klinik Onkoloji Derneği’nin
siyesini inceleyerek, AB üyesi 28 hastalar için yeni bir tedavi seçeneği yıllık olağan kongresinde (ASCO) su-
devlette ve Lihtenştayn, İzlanda ve olacaktır.” nulduğu gibi, COLUMBUS çalışma-
Norveç’te geçerli olacak bir karara sında BRAFTOVI ve MEKTOVI kom-
varacak. CHMP’nin olumlu görüşü, kombi- bine kullanımı, monoterapi olarak
nasyonun tek başına vemurafeni- vemurafenib ile yapılan tedaviye
Pierre Fabre İlaç Başkanı ve CEO’su be kıyasla ortalama progresyonsuz kıyasla 33,6 aya 16,9 aylık ortalama
Frédéric Duchesne konuyla ilgili şun- sağkalımı (PFS) iyileştirdiğini göste- genel sağkalım (OS) elde etmiştir

44